918博天堂

当事人：天津市安特气体有限公司                                           

主体资格证照名称：营业执照                                     

统一社会信用代码：911202217128624265                                     

住所（住址）：天津市宁河区桥北街小王御史村北                                     

法定代表人（负责人、经营者）：张立安                   

身份证件号码：xxxxxxxxxxxxxx     

2025年11月24日，接市药监局驻政务服务大厅窗口《关于天津市安特气体有限公司未按规定办理登记事项变更的提示》。提示中称天津市安特气体有限公司于2024年8月13日完成营业执照注册地址变更，未按照《药品生产监督管理办法》第十七条规定，在市场监督管理部门核准变更后三十日内，向我局申请药品生产许可证变更登记。

执法人员于2025年12月26日对当事人质量部工作人员进行询问调查。

在调查过程中未对当事人采取行政强制措施。

经查，当事人于2024年8月13日完成营业执照注册地址变更，由天津市宁河区芦台镇小王御史村北变更成天津市宁河区桥北街小王御史村北。当事人在2025年10月23日向天津市药品监督管理局申请办理药品生产许可证生产负责人、质量负责人变更的同时申请变更生产地址，变更生产地址由天津市宁河区芦台镇小王御史村北变更为天津市宁河区桥北街小王御史村北。当事人药品生产许可证生产地址事项变更超出《药品生产监督管理办法》规定的具体时限。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》副本复印件一份、《药品生产许可证》正本及副本复印件各一份、授权委托书原件一份、张立安及吴x身份证复印件各一份，证明当事人主体资格及药品生产资格、张立安及吴x身份信息、吴x被委托权限和时限；

2.《关于天津市安特气体有限公司未按规定办理登记事项变更的提示》及《企业变更资料》复印件各一份，证明当事人未按规定办理登记事项变更的具体事实；

3.《天津市药品监督管理局询问笔录》原件一份、《药品生产许可证申请表》复印件一份，证明当事人对其未按规定办理登记事项变更事实的陈述及2025年10月23日当事人药品生产许可证项目变更申请的具体情况；

我局于2026年3月23日向当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（四办）罚告[2025]9号），当事人在规定时限内对于处罚内容未提出陈述、申辩及听证。

当事人未按规定办理登记事项变更的行为违反了《药品生产监督管理办法》第十七条“变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日其十日内办理变更手续”的规定。

本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚情节，建议对当事人给予一般行政处罚。

依据《药品生产监督管理办法》第七十一条第一款第一项“药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更”的规定，建议对当事人给予以下行政处罚：罚款二万元。

    当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至非税收入代理机构。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

    如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

 天津市药品监督管理局        

                         （印 章）         

                          2026年3月31日