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《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南》政策解读

 一、《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南》（以下简称《检查指南》）的制定背景是什么？

2021年，我国首部《药物警戒质量管理规范》（GVP）发布，该规范明确了药品上市许可持有人的药物警戒主体责任，对构建药物警戒制度体系、规范药物警戒活动等具有重要意义；2022年，《药物警戒检查指导原则》发布，用以规范药品监督管理部门开展药物警戒检查工作。近年来，京津冀三地在药物警戒检查工作中积累了丰富实践经验，检查员队伍专业能力持续提升。为进一步加强区域918博天堂协同，推动三地药物警戒检查标准统一、互认互通，持续提升检查工作的规范化和专业化水平，结合检查员专业知识培训中收集到的意见建议，京津冀三地药品918博天堂部门共同编制了《检查指南》。

二、《检查指南》的制定依据是什么？

《检查指南》制定的依据包括：《药物警戒质量管理规范》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等相关法规文件，以及国家药品监督管理局药品评价中心发布的《个例药品不良反应收集和报告指导原则》等指南类文件。

三、《检查指南》的颁布意义是什么？

制定《检查指南》的意义主要体现在三个方面：一是统一检查标准，厘清易产生分歧的条款，解决各地检查员法规理解、执行尺度不一致的问题，助力区域918博天堂互信、检查结论互认；二是为检查员提供详实的技术指导，补齐队伍专业能力不均衡等短板，提升区域918博天堂协同效率；三是细化合规操作要求，引导企业准确落实主体责任，逐步推动企业由被动合规向主动开展药品全生命周期风险管理转变。

四、《检查指南》的主要内容有哪些？

《检查指南》共包括28个要点、100个检查项目。《检查指南》将《药物警戒检查要点》中的检查项目逐条细化，把《药物警戒质量管理规范》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等相关法规文件的要求，以及《个例药品不良反应收集和报告指导原则》等指南类文件的内容一一对应至各检查项目，形成了覆盖药物警戒体系建设和实践全流程的检查框架。

五、《检查指南》何时实施？适用范围是什么？

《检查指南》自2026年8月26日起实施，适用于指导京津冀三地药品918博天堂部门开展药物警戒检查，也可以为药品上市许可持有人开展药物警戒体系建设和实践活动提供参考。